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作者：info
4月7日，CDE官网显示，诺华的Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛。
Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧盟上市。根据药企财报，Erenumab在2021年的销售收入为5.32亿美元。
2021年3月，诺华宣布DRAGON III期研究取得积极结果，达到主要终点。这是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Erenumab预防性治疗成人慢性偏头痛的有效性和安全性。该研究共入组557例患者，以亚洲为中心、中国人群为主。
结果表明，Erenumab 70mg组在12周双盲治疗期最后4周相比基线降低每月偏头痛天数（MMD）疗效终点（主要终点）上显著优于安慰剂组。此外，Erenumab 70mg组每月偏头痛天数相比基线减少50%以上的应答率显著高于安慰剂组。同时，Erenumab的安全耐受性特征与安慰剂组相似，未发现新的安全性问题。
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛且多发生于侧偏头部，并伴有恶心、呕吐和对光、声和气味的敏感性，约1/3的患者在发病前可出现神经系统先兆症状。它被世界卫生组织定义为最致残的慢性疾病之一。中国偏头痛患病率为9.3%，约有超过1.3亿患者，是全球偏头痛患病人数最多的国家。通过规范的预防性治疗可有效提高急性期的治疗效果、降低发作频率和程度、减少对工作和生活的影响。
